Saiba quais marcas de aparelhos verificadores de glicose são regulamentados pela ANVISA

A Sociedade Brasileira de Diabetes, em virtude de muitas dúvidas e inseguranças de profissionais de saúde e pacientes sobre os produtos cancelados, esclarece sobre o anúncio publicado pela Anvisa por meio do diário oficial.

Sobre a ISO 2013

A ISO (International Standardization Organization) é uma organização internacional não governamental independente, com a adesão de 162 órgãos nacionais de normatização. Esta organização reúne especialistas para compartilhar conhecimentos e desenvolver Normas Internacionais relevantes, voluntárias, baseadas no consenso e no mercado, que apoiem a inovação e forneçam soluções paras os desafios globais.

A ISO 15.197:2013 especifica requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem as concentrações de glicose em amostras de sangue capilar,  para procedimentos de verificação em projetos específicos, seja ele científico, clinico ou para validação de desempenho no manuseio e resultados para o usuário/consumidor. Este sistema destinam-se à automedição por leigos para o controle da glicemia,  por isso, a ISO 15.197:2013 é uma avaliação que regulamenta de forma única e é aplicável aos fabricantes desses sistemas e a outras organizações (por exemplo, autoridades reguladoras e órgãos de avaliação  de conformidade) que tem a responsabilidade de avaliar o desempenho desses sistemas, garantido a segurança de resultados apresentados.  

TABELA ANVISA

RELAÇÃO PARCIAL DAS MARCAS DE GLICOSÍMETRO APROVADOS NO BRASIL (*)

ANO DE APROVAÇÃOMARCA DO MONITORFABRICANTEAPROVADO ISO 2003APROVADO ISO 2013
2001-2005Accu-chek ActiveRocheSimSim
2014-2017Accu-chek GuideRocheSimSim
2006-2013Accu-chek PerformaRocheSimSim
2001-2005On Touch UltraJohnson & JohnsonSimSim
2014-2017Free Style Fredom LiteAbbottSimSim


*Os monitores que não aparecem na tabela acima podem não ter sido aprovados pela ISO 15.197:2013 ou porque não foram avaliados pela ANVISA.

Sobre a determinação da Anvisa

Desde maio de 2018, motivada por constante reclamação das associações que representam os interesses dos profissionais de saúde e dos pacientes,  a Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou através da Instrução Normativa Nº24 que todas as empresas detentoras de registros de comercialização de produtos para auto-medição de glicemia apresentassem relatórios de desempenho segundo a norma técnica ISO 15.197:2013. Estes relatórios deveriam ser entregues com o prazo de 180 dias após a publicação.

Sendo assim, cada empresa assumiu a responsabilidade de apresentar para a ANVISA a documentação necessária de comprovação dessa certificação para os produtos que mantém registro e comercialização.

Em 16 de novembro de 2018, a ANVISA publica a RESOLUÇÃO-RE 3.161, que após a conclusão do prazo da Instrução Normativa Nº24, determinou o cancelamento do registro e consequentemente a proibição de comercialização destes produtos, cabendo a cada empresa tomar seu posicionamento e planejamento para atender as demandas de seus usuários garantindo um produto que atenda a acurácia e qualidade exigida pela norma.

Os monitores que aparecerem na tabela da ANVISA podem não só ter sido aprovados pela ISO 15.197:2013. Outras possibilidades de não terem sido mostrados é que simplesmente a empresa não comercializa mais o produto ou o produto não foi avaliado de acordo com esta norma.

Segundo a ANVISA, ainda existem alguns Sistemas em fase de análise da documentação, portanto, a Agência Nacional pode vir a publicar outras Resoluções com cancelamento de registros caso a análise seja negativa.

A Sociedade Brasileira de Diabetes reforça que esta iniciativa é de grande importância para resguardar a segurança das pessoas com diabetes no Brasil, e que se mantém ativa para que produtos que não apresentem a qualidade exigida em nível global, seguindo a atualização constante das normas vigentes, não sejam mais comercializados dentro do país.

Referências bibliográficas:

1-) ANVISA – Instrução Normativa nº24, de Maio de 2018

2-) ANVISA – Resolução Nº 3161, de 16 de Novembro de 2018

(*) King F. et al. A review of blood glucose monitor accuracy.

Diabetes Technol Ther 2018; 20(12)

Fonte: Sociedade Brasileira de Diabetes

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